Terapia Epatite C: ok da Europa per VIEKIRAX* (ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir compresse) + EXVIERA* (dasabuvir compresse)
La Commissione Europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio per il suo regime di trattamento completamente orale, privo di interferone e di breve durata composto da VIEKIRAX® (ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir compresse) + EXVIERA® (dasabuvir compresse).1,2
Il trattamento di Abbvie è stato approvato per l’uso con o senza ribavirina (RBV) per i pazienti affetti da infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1, compresi i soggetti affetti da cirrosi epatica compensata, co-infezione HIV -1, soggetti che ricevono terapia sostitutiva con oppioidi e soggetti che hanno ricevuto trapianto epatico.1,2 In aggiunta, VIEKIRAX ha ricevuto l’approvazione per l’uso insieme a RBV nei pazienti affetti da epatite C cronica di genotipo 4.1
“L’approvazione nell’Unione Europea concessa al trattamento di AbbVie per l’epatite C, che si aggiunge alle recenti approvazioni rilasciate negli Stati Uniti e in Canada, ci permette di offrire ai pazienti in tutta Europa un trattamento nuovo ed efficace per curare questa grave malattia,” spiega Richard Gonzalez, presidente del consiglio di amministrazione e direttore generale di AbbVie. “Il nostro impegno è quello di lavorare al fianco di governi e sistemi sanitari nazionali dei vari paesi per permettere l’accesso a VIEKIRAX + EXVIERA al maggior numero possibile di pazienti.”
Queste approvazioni sono l’esito di un processo abbreviato di valutazione previsto dall’Agenzia Europea per i Medicinali per i nuovi farmaci che rivestono particolare interesse per la sanità pubblica. Sono circa nove milioni le persone che in Europa sono affette da epatite C cronica, patologia che rappresenta una delle principali cause di carcinoma epatico e trapianto epatico.4
Il genotipo 1 è la forma più prevalente dell’epatite C in Europa, ed è osservato nel 60% dei casi a livello mondiale.5 Il sottogenotipo 1b è il più prevalente in Europa (47% dei pazienti).6 Per quanto riguarda il genotipo 4, nonostante sia il genotipo più comune nel Medioriente, nelle regioni sub-sahariane dell’Africa ed in Egitto, si registra un aumento della sua prevalenza in diverse nazioni europee, fra cui Italia, Francia, Grecia e Spagna.7 Il trattamento di AbbVie è attualmente approvato per l’uso in tutti i 28 stati membri dell’Unione Europea, oltre che negli Stati Uniti, Canada, Svizzera, Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
“L’epatite C è una patologia complessa, caratterizzata da diversi genotipi e da una varietà di popolazioni di pazienti, fattori che devono essere presi in considerazione al momento di identificare il trattamento appropriato per ogni singolo paziente,” spiega il dottor Stefan Zeuzem,2 professori di medicina e direttore del Dipartimento di Medicina I del J.W. Goethe University Hospital, Francoforte, Germania.
“Nell’ambito di sperimentazioni cliniche, il trattamento di AbbVie ha ottenuto elevati tassi di guarigione associati a percentuali basse di interruzione del trattamento in diverse popolazioni di pazienti, ed è per questo che il trattamento rappresenta una cruciale aggiunta alle terapie che stanno rivoluzionando il trattamento dell’epatite C .”
Il trattamento dell’epatite C è complesso, poiché il virus muta e replica in tempi rapidi. VIEKIRAX + EXVIERA sono i primi prodotti a essere stati approvati come trattamento combinato composto da tre agenti antivirali ad azione diretta, ciascuno caratterizzato da un diverso meccanismo d’azione e da profili di resistenza non sovrapposti, diretti contro l’epatite C nelle varie fasi del ciclo vitale del virus.1,2
“L’approvazione concessa a VIEKIRAX + EXVIERA nell’Unione Europea ci permette di offrire ai pazienti affette da epatite C cronica di genotipo 1 e di genotipo 4 un trattamento che ottiene tassi elevati di guarigione,” spiega il dottor Michael Severino, executive vice president, research and development e direttore scientifico di AbbVie.
“È un risultato molto importante che testimonia il nostro impegno a promuovere la salute pubblica traducendo le nostre avanzate conoscenze scientifiche nello sviluppo di medicinali promettenti.”
Un Solido Programma Clinico di Sviluppo
L’approvazione di VIEKIRAX + EXVIERA è il risultato di un solido programma di sviluppo clinico disegnato per studiare la sicurezza l’efficacia del regime inoltre 2300 pazienti arruolati in 25 paesi.1,2 Composto da sei studi pivotali di Fase 3, il programma dimostrato la capacità di VIEKIRAX + EXVIERA di curare il 95%-100% dei pazienti affetti da epatite C con infezione da HCV di genotipo 1 che hanno ricevuto il regime raccomandato, riscontrando il fallimento virologico in una percentuale di pazienti inferiore al 2%.1,2 Inoltre, il ciclo intero di terapia è stato portato a termine da oltre il 98% dei pazienti (n=2.011/2.053) arruolati nelle sperimentazioni cliniche.3 Le reazioni avverse più comuni (che si sono manifestati in oltre il 20% dei soggetti) associate al trattamento con VIEKIRAX + EXVIERA in associazione a RBV sono state affaticabilità e nausea.1,2
Sono stati determinanti per l’approvazione concessa a VIEKIRAX + EXVIERA anche i risultati generati da sperimentazioni cliniche di Fase 2 condotte su pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 1, che hanno dimostrato che VIEKIRAX + EXVIERA ha ottenuto la guarigione del 97% dei pazienti sottoposti a trapianto epatico (n=33/34), nel 92% dei pazienti con co-infezione HIV-1 (n=58/63) e nel 97% dei pazienti che ricevono terapia sostitutiva con oppioidi (n=37/38).1,2 Si definisce guarigione dall’epatite C la presenza di una risposta virologica sostenuta (SVR12).
L’approvazione di VIEKIRAX per il trattamento dei pazienti affetti da epatite C cronica di genotipo 4 è stata supportata dai risultati di una sperimentazione di Fase 2 in cui la risposta SVR12 è stata ottenuta dal 100% de pazienti trattati con VIEKIRAX in associazione a RBV.1
Informazioni relative a VIEKIRAX® + EXVIERA®
Il regime a base di VIEKIRAX + EXVIERA è attualmente approvato per il trattamento dei soggetti affetti da infezione cronica da virus dell’epatite C di genotipo 1, compresi i pazienti con cirrosi compensata. VIEKIRAX consiste della combinazione a dose fissa di paritaprevir 150mg (inibitore della proteasi NS3/4A) e ritonavir 100mg in associazione a ombitasvir 25mg (inibitore del NS5A), somministrato una volta al giorno, mentre EXVIERA consiste di dasabuvir 250mg (inibitore non nucleosidico della polimerasi NS5B) somministrato due volte al giorno, con o senza ribavirina (quest’ultima somministrata due volte al giorno. Il trattamento VIEKIRAX + EXVIERA con o senza RBV dura 12 settimane per tutti i pazienti, ad eccezione dei soggetti con infezione HCV di genotipo 1a e cirrosi, il cui trattamento ha una durata di 24 settimane. 3
il regime di AbbVie per il trattamento dei pazienti affetti da epatite C cronica di genotipo 4 prevede la combinazione di VIEKIRAX somministrato una volta al giorno e RBV, somministrata due volte al giorno.
1. VIEKIRAX™ tablets (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) Summary of product characteristics. Maidenhead, UK. AbbVie, Ltd.
2. EXVIERA™ tablets (dasabuvir) Summary of product characteristics. Maidenhead, UK. AbbVie, Ltd.
3. Data on file
4. Hatzakis A. et al. The state of hepatitis B and C in Europe: report from the hepatitis B and C summit conference. Journal of Viral Hepatitis, 2011; 18 (Suppl. 1): 1–16
5. Global Alert and Response (GAR): Hepatitis C. World Health Organisation Web site. http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index2.html#HCV Published 2003. Accessed December 2014
6. O’Leary JG, Davis GL. Hepatitis C. In: Feldman M, Friedman LS, Brandt LJ, eds. Sleisenger and Fordtran’s Gastrointestinal and Liver Disease: Pathophysiology/Diagnosis/Management. 9th ed, Vol 1. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier. 2010:1313-1335
7. Khattab MA, et al. Management of hepatitis C virus genotype 4: Recommendations of an International Expert Panel. J Hepatol. 2011; 54: 1250–1262
