Studi Astral: l'associazione sofosbuvir/velpatasvir efficace nell'infezione da HCV

Il 98% dei pazienti trattati ha raggiunto l'indicatore primario di efficacia. Ecco, in sintesi, i risultati pubblicati sul New England Journal of Medicine di quattro studi clinici internazionali di fase 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 e ASTRAL-4) che hanno valutato la terapia combinata a dose fissa monogiornaliera di sofosbuvir e velpatasvir (SOF/VEL), rispettivamente un inibitore della polimerasi della classe degli analoghi nucleotidici e un inibitore sperimentale pangenotipico dell'NS5A, nel trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) genotipo 1-6. Nei primi 3 studi ASTRAL, 1.035 pazienti con infezione da HCV genotipo 1-6, dei quali il 21% con cirrosi compensata e il 28% refrattario a cure precedenti, hanno ricevuto 12 settimane di SOF/VEL. ASTRAL-4 ha invece randomizzato 267 pazienti con cirrosi scompensata classe B di Child-Pugh a 12 settimane di SOF/VEL con o senza ribavirina, o a 24 settimane di SOF/VEL in monoterapia. L'endpoint primario per tutti gli studi era il tasso SVR12, la risposta virologica a 12 settimane.

Ebbene, dei 1.035 pazienti trattati con SOF/VEL nei primi tre studi ASTRAL il 98% ha raggiunto l'endpoint primario a fronte di eventi avversi simili a quelli del gruppo placebo: cefalea, spossatezza e nausea. In 13 dei 20 pazienti in cui l'entpoint di efficacia non è stato raggiunto è stato osservato un fallimento virologico, mentre gli altri 7 non hanno completato il periodo di osservazione. In ASTRAL-4 i pazienti trattati con SOF/VEL + ribavirina hanno raggiunto tassi SVR12 più elevati del gruppo SOF/VEL in monoterapia a fronte dei consueti eventi avversi quali spossatezza, nausea e cefalea. L'anemia, un effetto collaterale comune associato a rivavirina, è stata riportata nel 31% dei pazienti nel braccio SOF/VEL + ribavirina e nel 3-4% dei pazienti nel gruppo SOF/VEL. Eventi avversi gravi, in maggioranza associati a epatopatia avanzata, si sono verificati nel 18% dei pazienti, con nove decessi. In un editoriale di commento John Ward dei Cdc di Atlanta scrive: «La disponibilità di regimi terapeutici semplici sicuri ed efficaci offre l'opportunità di curare con successo milioni di persone con infezione da Hcv riducendone la morbilità e mortalità, bloccandone la trasmissione e, in ultima analisi, cancellando l'Hcv dall'elenco delle minacce alla salute pubblica».

Fonte: doctor33.it