Simeprevir approvata nell'Unione Europea per il trattamento degli adulti con Epatite C Genotipo 1 e 4

• OLYSIO™ (Simeprevir) fornisce, per specifici pazienti in Europa, una nuova opzione di terapia triplice, come pure il primo regime di trattamento senza interferone e senza ribavirina per 12 settimane, in combinazione con sofosbuvir.

Stoccolma, Svezia — Medivir AB (OMX: MVIR) annuncia oggi che la Commissione Europea (EC) ha concesso l’autorizzazione per commercializzare il simeprevir in combinazione con altri medicinali per il trattamento di adulti con Epatite C cronica di genotipo 1 e 4.

“L’approvazione del simeprevir in Europa è un ulteriore passo avanti per la strategia globale del nostro partner di consentire un trattamento migliorato per i pazienti con epatite C. Questo significa anche che ora Medivir potrà offrire questo trattamento ai pazienti nella regione Nordica, dove abbiamo i diritti di commercializzazione “, afferma Maris Hartmanis, CEO di Medivir.

Questa autorizzazione all’immissione in commercio rappresenta un traguardo significativo per lo sviluppo di nuove opzioni di terapia triplice per l’epatite C per i pazienti con genotipo 1 e 4.Inoltre include il simeprevir come parte di un regime antivirale ad azione diretta (DAA) completamente orale senza interferone della durata di 12 settimane con o senza ribavirina (RBV), per pazienti di genotipo 1 o 4 che sono intolleranti o non idonei al trattamento con Interferone.

* I pazienti mai trattai e quelli con precedenti ricadute, con cirrosi che sono co-infetti da HIV dovrebbero ricevere 48 settimane di trattamento. Il trattamento con simeprevir deve essere iniziato in combinazione con PegIFN + RBV e somministrato per 12 settimane e poi seguito da ulteriori 36 settimane di PegIFN + RBV.

L’approvazione da parte della EC del simeprevir con PegIFN + RBV è basata su un programma di studi clinici comprendente 3 studi pilota di fase III, con più di 1000 pazienti. Gli studi, QUEST-1, QUEST-2 e PROMISE, hanno valutato l’uso di simeprevir in combinazione con PegIFN/RBV nei pazienti mai trattati e nei pazienti che hanno avuto recidive in seguito a precedenti trattamenti basati su interferone. Tutti e tre gli studi hanno soddisfatto i loro esiti primari e dimostrato che il simeprevir, in combinazione con PegIFN/RBV, ottiene tassi di cura significanti se paragonati a PegIFN/RBV da soli.

L’approvazione da parte della EC della combinazione di simeprevir e sofosbuvir contiene anche lo studio di fase II COSMOS. Questo era basato su pazienti con risposta nulla a precedenti trattamenti e su pazienti mai trattati in precedenza.


Simeprevir

Simeprevir è un inibitore della proteasi NS3/4A sviluppato congiuntamente da Janssen R&D Irlanda e Medivir AB ed è indicato per il trattamento dell’epatite C cronica in combinazione con interferone pegilato e ribavirina per pazienti infetti da HCV genotipo 1 e 4 con malattia epatica compensata, inclusa cirrosi.

Janssen è responsabile per lo sviluppo clinic globale di simeprevir e ha l’esclusiva mondiale di diritti di commercializzazione, ad eccezione dei paesi Nordici. Medivir AB mantiene i diritti del simeprevir in questi paesi in virtù dell’autorizzazione alla commercializzazione detenuta da Janssen-Cilag International NV. Simeprevir è stato approvato per il trattamento dell’epatite C cronica come parte di regime di trattamento antivirale in combinazione con interferone pegilato e ribavirina per adulti infetti da genotipo 1 con epatopatia compensata, inclusa la cirrosi in settembre 2013 in Giappone, in novembre 2013 in Canada e USA e in Marzo 2014 in Russia. In seguito all’approvazione da parte dell’EMA, si prevede che il simeprevir sarà disponibile in numerosi paesi dell’Unione Europea, unitamente al rimborso, nella seconda metà del 2014.