Pubblicata la determina della rimborsabilità del nuovo farmaco ledipasvir + sofosbuvir (Harvoni©)

15/05/2015

E’ stata pubblicata la determina con la quale AIFA concede la rimborsabilità del farmaco Harvoni© (ledipasvir + sofosbuvir).

Ricordiamo che:

Nel Novembre 2014, EMA (Agenzia Europea del Farmaco) ha rilasciato l’autorizzazione al commercio in ambito comunitario di ledipasvir + sofosbuvir. Leggi le indicazioni terapeutiche approvate (Tabella 1) che includono:

Pazienti adulti con epatite cronica da epatite C con genotipo 1, 3 e 4

che non si sono mai sottoposti a nessun trattamento antivirale (Pazienti Naive);

che si sono già sottoposti a uno o più trattamenti antivirali con interferone alfa (pegilato o non pegilato) singolarmente o in combinazione con ribavirina, che hanno avuto una recidiva della malattia (Relapser), che hanno risposto parzialmente (Partial Responder) o che non hanno risposto del tutto (Null Responder).

Tabella 1: Durata raccomandata del trattamento con ledipasvir + sofosbuvir e uso raccomandato di ribavirina in co-somministrazione per alcuni sottogruppi

Popolazione di pazienti*	Trattamento	Durata
*Pazienti con epatite C di genotipo 1 o 4*
Pazienti senza cirrosi	ledipasvir + sofosbuvir	12 settimane 8 settimane possono essere prese in considerazione nei pazienti con infezione da genotipo 1 non precedentemente trattati 24 settimane devono essere prese in considerazione nei pazienti precedentemente trattati con successive opzioni di ripetizione del trattamento incerte
Pazienti con cirrosi compensata	ledipasvir + sofosbuvir	24 settimane 12 settimane possono essere prese in considerazione per i pazienti giudicati a basso rischio di progressione clinica della malattia e che hanno opzioni successive di ripetizione del trattamento
Pazienti con cirrosi scompensata o in fase di pre- o post-trapianto di fegato	ledipasvir + sofosbuvir + ribavirina	24 settimane
*Pazienti con epatite C di genotipo 3*
Pazienti con cirrosi e/o con fallimento della terapia precedente	ledipasvir + sofosbuvir + ribavirina	24 settimane

* Include pazienti con co-infezione con il virus dell’immunodeficienza umana (HIV).

Leggi la determina

La redazione di EPAC