Procedura accelerata per l'inibitore orale della proteasi HCV di Schering-Plough
Schering-Plough ha reso noto oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la procedura di registrazione accelerata (fast track) al suo inibitore orale della proteasi HCV SCH 503034, attualmente in fase II di sviluppo clinico per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV). L'FDA ha concesso il fast track per le seguenti ragioni:
la prima indicazione proposta per SCH 503034 è il trattamento dell'epatite C in pazienti con infezione da virus HCV di genotipo 1 che non hanno risposto alla terapia di associazione con interferone pegilato e ribavirina, che oggi rappresenta lo standard della cura, e che quindi al momento attuale sono portatori di un bisogno terapeutico non soddisfatto; SCH 503034 è un inibitore della serin-proteasi del virus dell'epatite C attivo per via orale che inibisce la replicazione dell'HCV; questo meccanismo è diverso da quello delle terapie correnti, pertanto SCH 503034 rappresenta una nuova classe di inibitori dell'HCV.
La concessione del fast track permette all'FDA di accelerare il processo regolatorio dei farmaci e dei derivati biologici indicati per il trattamento di patologie gravi che si sono dimostrati potenzialmente in grado di soddisfare domande di cura al momento senza risposta. Un'importante caratteristica associata alla concessione del fast track è la valorizzazione della collaborazione continua e strettissima tra FDA e lo sponsor farmaceutico, al fine di rendere più efficiente lo sviluppo del prodotto.
Negli studi clinici di fase I condotti su pazienti cronicamente infetti da HCV di genotipo 1 e che non avevano risposto alle precedenti terapie, compreso il trattamento di associazione con peginterferone e ribavirina, SCH 503034 ha messo in luce una potente attività antivirale e si è dimostrato sempre ben tollerato, sia in monoterapia sia in associazione con peginterferone alfa-2b. I risultati degli studi clinici di fase I, compresi quelli su individui sani, sono stati presentati lo scorso novembre al 56° Meeting annuale dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD). L'HCV di genotipo 1 è la variante del virus più comune al mondo ed è anche considerata la più difficile da trattare con successo.
Basandosi sui risultati degli studi clinici di fase I e sull'esteso programma degli studi preclinici di sicurezza e di farmacologia, Schering-Plough sta conducendo un ampio studio randomizzato di fase II, su 300 pazienti reclutati in tutto il mondo, per ottimizzare tempi e dosi della terapia. Questo studio valuta sicurezza ed efficacia di SCH 503034 associato a peginterferone alfa-2b, con o senza l'aggiunta di ribavirina, per 24 o 48 settimane, in pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 1 che non avevano risposto a una precedente terapia di associazione con peginterferone e ribavirina.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare il range dei dosaggi più sicuri ed efficaci di SCH 503034 associato a peginterferone alfa-2b in questa popolazione di pazienti. Un obiettivo secondario è determinare se l'aggiunta di ribavirina all'associazione di SCH 503034 e peginterferone alfa-2b porti un beneficio addizionale. Infine, è in corso un ampio programma di sviluppo preclinico e clinico di fase I per valorizzare la potenziale ampia indicazione di SCH 503034 nel trattamento dell'epatite C cronica.
Fonte: www.saluteeuropa.it
