I nuovi farmaci contro l’epatite C: essere protagonisti nel disegnare le sperimentazioni cliniche
Bruxelles, 20-24 Novembre 2009 - Il gruppo Europeo “AIDS Treatment” ha organizzato un interessante workshop sulle nuove molecole in sperimentazione contro l’epatite C.
Il gruppo è formato da numerosi attivisti che fanno parte di associazioni di molti paesi europei che lottano contro l’AIDS.
Al convegno sono stati invitati i rappresentanti degli enti regolatori sui farmaci Europei (EMEA) e Americani (FDA), le aziende produttrici dei nuovi farmaci in sperimentazione contro l’epatite C, ed un gruppo di specialisti infettivologi, tra i quali l’italianissimo Prof. Massimo Puoti.
Sono state invitate altresì le due corporazioni più rappresentative dei pazienti monoinfetti HCV: la World Hepatitis Alliance (WHA) rappresentata da Charles Gore, e la ELPA rappresentata dal presidente EPAC Ivan Gardini.
La EATG è particolarmente attiva nel dialogare con le aziende farmaceutiche e in questo caso l’argomento in oggetto sono il gruppo dei pazienti coinfetti HIV-HCV.
Nei paesi occidentali, la causa principale della mortalità dei pazienti HIV è riconducibile a patologie di natura epatica, in particolare le complicanze del virus HCV che porta alla cirrosi, tumore e necessità di trapianto di fegato.
La discussione è stata di estremo interesse, poichè ha trattato le principali tematiche che riguardano le sperimentazioni cliniche.
Si è parlato di:
- studi di interazione da effettuarsi prima della registrazione del farmaco;
- criteri di eleggibilità / ineleggibilità dei pazienti coinfetti;
- la necessità di studiare percorsi di accesso veloce per i pazienti più vulnerabili e a maggior rischio di morte precoce (pazienti con cirrosi, trapiantati, non responsivi alla terapia standard, ecc.);
- le aspettative di vita ridotte dei pazienti trapiantati HIV;
- uso compassionale, studi pilota, studi di accesso allargato;
- cosa chiedere alle aziende coinvolte negli studi clinici.
Interessanti anche le posizioni degli enti regolatori, Infettivologi e Aziende Farmaceutiche.
Apparentemente si è creato un clima collaborativo, ma solo discutendo con ogni singola azienda si capirà fino in fondo quali sono gli ostacoli, in parte già noti.
Infatti, se da una parte è necessario usare la prudenza necessaria per garantire possibili danni di salute ai pazienti che sperimentano nuovi farmaci, dall’altra esiste l’esigenza di fornire una possibilità immediata e concreta a migliaia di pazienti destinati ad un decesso prematuro, ovvero i pazienti più vulnerabili che hanno aspettative di vita ridotte e non rispondono ai trattamenti terapeutici attuali o non possono usufruirne.
Sul tavolo di discussione ci sono i problemi delle resistenze create dalle nuove molecole, le possibili interazioni anche con farmaci di uso comune, i guai ai quali una azienda va incontro se accadono gravi problemi durante una sperimentazione, ed altri aspetti non facili da dirimere.
Un cosa è comunque chiara a tutti: in qualità di pazienti vogliamo essere protagonisti della nostra salute e partecipare alle scelte terapeutiche sin dall’inizio in collaborazione con tutte le parti interessate.
A breve saranno pubblicate le conclusioni del Meeting che saranno riportate nei nostri siti.
Anticipiamo che l’associazione EPAC seguirà molto da vicino queste trattative e possibilmente cercherà di esserne protagonista sia a livello nazione che a livello internazionale, per ciò che riguarda i pazienti coinfetti e in particolare per i pazienti monoinfetti.
