Infergen (Interferone alfacon-1) – Ritirata l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea
Infergen (Interferone alfacon-1) – Ritirata l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea
Il 1° febbraio 1999 la Commissione Europea aveva rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutto il territorio della Comunità per il prodotto medicinale Infergen, soluzione iniettabile, indicato nel trattamento dei pazienti di almeno 18 anni di età affetti da epatite cronica C istologicamente provata e marker sierici dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV).
Infergen era commercializzato in Italia, Germania e Repubblica Ceca. L’azienda titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di questa specialità medicinale è Astellas Pharma Europe BV.
In data 6 Aprile 2006, Astellas Pharma Europe BV ha informato la Commissione Europea della propria decisione di ritirare volontariamente l’autorizzazione all’immissione in commercio di Infergen per motivi commerciali. Nell’Unione Europea sono disponibili valide alternative terapeutiche, che includono interferoni-a, interferoni-a-pegilato e ribavirina da usarsi in associazione agli interferoni-a-pegilato.
Il 5 Maggio 2006 la Commissione Europea ha emesso la decisione di revoca dell’autorizzazione alla commercializzazione per Infergen. In seguito a questa decisione l’EPAR (Relazione di valutazione pubblica europea) di Infergen è stata rimossa dal sito dell’EMEA.
L’Azienda titolare Astellas Pharma Europe BV resta responsabile di tutte le confezioni di Infergen rimanenti in commercio fino alla data di scadenza dell’ultimo lotto commercializzato (Novembre 2007).
In Italia il farmaco risulta commercializzato solo nel dosaggio da 9 microgrammi.
Dai dati di vendita in possesso dell’AIFA si evince che il prodotto rappresenta una parte minima dell’interferone-a utilizzato nel nostro Paese e che quindi la mancata sospensione del prodotto non determina carenze.
("Aifa" - "09/06/2006")
