Epatite C, quali le criticità di gestione presenti nel nostro Paese?

La mancanza di stime epidemiologiche realistiche e aggiornate sul burden epatite C, il problema della sostenibilità economica dei nuovi trattamenti capaci di eradicare il virus e l’attesa del vaglio e dell’attuazione del Piano Nazionale per la Lotta alle Epatiti Virali (PNLEV) che garantisca a tutti i pazienti l’accesso alle nuove cure.

Queste le principali criticità legate all’emergenza epatite C, oggetto di dibattito al Convegno “HCView - Una finestra sulle politiche per l’epatite C” che si è tenuto ieri a Roma presso l’Auditorium del Ministero della Salute.

L’evento, che è stato promosso da Aboupharma con il patrocinio del Ministero della Salute, EpaC Onlus, SIMIT, Sige e con il contributo educazionale di Abbvie, è stata anche l’occasione per lanciare “HCView - Una finestra sulle politiche per l’epatite C”, la prima rivista interamente focalizzata sull’analisi dello scenario epatite - dati epidemiologici, bisogni dei pazienti e politiche sanitarie.

L’epatite C è oggi un’emergenza sanitaria globale che, come dice l’Organizzazione Mondiale della Sanità, conta nel mondo 180 milioni di persone cronicamente infette, pari al 2% della popolazione mondiale, mentre in Italia si stimano oltre 1 milione e mezzo di pazienti, di cui circa 350mila quelli diagnosticati.

Oggi però esiste la possibilità concreta di eradicare il virus grazie alla disponibilità dei farmaci antivirali ad azione diretta (DAA) che sono in grado di incrementare i tassi di cura dei pazienti passando dal 50% al 90% di guarigioni, oltre ad avere un profilo di tollerabilità migliore rispetto alle terapie precedenti.

Quanti sono oggi i pazienti infetti in Italia?
Il piano nazionale epatiti potrebbe normare l’accesso alle cure ma anche stimare il numero di infetti in Italia; «si parla di 300-400 mila pazienti-ha precisato il prof. Antonio Gasbarrini, professore ordinario di Gastroenterologia, Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma -ma fino a tre anni fa dicevamo che erano 1 milione e mezzo, ma allora quanti sono? Non avendo una precisa quantificazione dei pazienti come possiamo fare una precisa previsione dei costi? Il piano nazionale epatiti nel primo punto prevedeva una valutazione epidemiologica degli infetti, dei malati e di quelli che avrebbero bisogno subito del trattamento».

Questo punto è stato sottolineato anche da Massimiliano Conforti, Vice Presidente dell’Associazione EpaC Onlus a Pharmastar: «Ci auguriamo per il futuro che il piano nazionale fermo al palo da tre anni venga sottoscritto; senza un piano non si puo’ programmare e organizzare. Per ridisegnare la lotta all’epatite per prima cosa bisogna programmare i numeri; secondo un sondaggio effettuato da noi di Epac onlus in Italia abbiamo una prevalenza di persone diagnosticate intorno alle 400 mila molto più bassa rispetto alle cifre di 1 milione e mezzo di cui spesso si parla.

Per arrivare a questa stima abbiamo chiesto alle regioni il numero delle persone che hanno un codice di esenzione 016 con un subcodice attribuito ai pazienti con Hcv con replicazione e che garantisce le prestazioni con esenzione.

Su 21 sistemi sanitari ci hanno risposto in 15. L’epidemiologia prevista dal piano epatiti potrà dare una risposta precisa a questa domanda ».

Non avendo oggi una fotografia di quella che è la situazione italiana dei pazienti con epatite C, come bisogna agire nell’attesa di queste analisi epidemiologiche? A questa domanda hanno cercato di rispondere vari esperti presenti in sala.

«Se l’obiettivo è quello di eradicare l’infezione allora siamo costretti a trattare almeno il 90% dei pazienti»-ha dichiarato il prof. Massimo Andreoni, professore di Malattie Infettive presso l’Università di Roma Tor Vergata-«l’ altro modo per avere l’eradicazione sarebbe il vaccino di cui pero’ non disponiamo. Trattare il 90% vuol dire innanzitutto far emergere le persone con sospetta infezione. Ovviamente questa ricerca non va fatta a tappeto, in maniera ubiquitaria ma noi conosciamo i fattori di rischio e quindi possiamo andare a fare screening delle persone nate tra il ‘45 e il ’65, i tossicodipendenti, nelle carceri. Queste azioni potrebbero permetterci nel giro di 15 anni di eradicare questa infezione con i nuovi antivirali».

«Il nostro problema sarà nelle carceri e nelle comunità dove potremo abbassare il numero di infetti-ha precisato il prof. Colombo- ma sono categorie a rischio di ri-infettarsi. Per fare un esempio gli Egiziani stanno investendo un sacco di soldi per curare tutti i pazienti (hanno un piano epatite di oltre 65 pagine) ma siccome hanno delle condizioni igieniche non ottimali nel giro di due tre anni si ri-infetterà almeno il 50%. In Italia tra un paio d’anni ci saremo liberati dei casi molto severi e di quelli che hanno fallito le precedenti terapie con l’interferone.

Avremo di fronte i casi mal trattati e più anziani. E’ normale che siamo passati da più di un milione di casi a 300 mila, la stima del milione si riferisce a epidemiologie di più di 20 anni fa ma molti di quei soggetti sono deceduti e il tasso di ri-infezione nella popolazione normale è stato molto basso».

Ma i nuovi farmaci ci sono realmente? Sono disponibili per il paziente italiano?
«Assolutamente si»-ha risposto il prof. Gasbarrini- ai microfoni di Pharmastar-«Noi abbiamo cominciato a vedere questi farmaci la loro prima generazione nel 2013-2014. Da dicembre 2014 abbiamo il primo farmaco della cosiddetta seconda generazione, farmaci dotati di una sorprendente potenza e che in alcuni casi riescono anche a funzionare senza interferone e quindi consentono l’accesso anche ai malati cirrotici di avere accesso a questi farmaci.

Quello che succederà nel 2015 arriveranno nuove andate di questi farmaci, il primo entro un mese e poi una combinazione entro i prossimi cinque mesi. Altro dato importante è che i nuovi farmaci dell’ondata che sta arrivando funzioneranno su tutti i genotipi; ad oggi sul genotipo 1 che è quello prevalente per l’Italia, dobbiamo ancora abbinare l’interferone per far si che funzioni».

Quali sono le maggiori criticità nella lotta all’epatite C?
«Le criticità maggiori oggigiorno sono in primis-ha proseguito Conforti- che i criteri d’accesso indicati dall’AIFA per il nuovo farmaco di seconda generazione (in gazzetta ufficiale dallo scorso dicembre) sono limitanti; i pazienti meno gravi non posso accedere al farmaco. Ad esempio una donna in età fertile per essere trattata deve aggravarsi». Se il paziente non è a uno stadio avanzato, grave di malattia epatica oggi non puo’ essere trattato con i nuovi farmaci, come ha dichiarato il prof. Massimo Colombo-professore di Gastrenterologia dell’Università degli Studi di Milano: « la frase che spesso i nostri pazienti oggi sentono dirsi quando si rivolgono ai nostri Centri per il trattamento dell’epatite C è “Non sei abbastanza grave perché io ti possa curare con questo farmaco costoso”; perché se non sono ad uno stadio grave come nel caso dei cirrotici non possiamo somministrargli la nuova terapia.

C’è da dire pero’ che gli attuali criteri di inclusione dei pazienti sono sostanzialmente simili alle linee guida elaborate dal governo spagnolo e lo stesso vale per Francia».

«Altro problema-ha evidenziato Conforti- è la differenziazione regionale; su 21 sistemi sanitari solo 17 hanno deliberato, a distanza di 60 giorni, i centri prescrittori che possono dare questo nuovo farmaco ai pazienti con Hcv, 4 regioni stanno violando la legge voluta dal ministro Lorenzin (n.189/2012) sui farmaci innovativi e che stabilisce l’immediata disponibilità di questa tipologia di farmaci su tutto il territorio nazionale al di là che il farmaco venga inserito nel prontuario terapeutico».

La questione della differenziazione regionale è stata ripresa anche dal prof. Gasbarrini: «Ad oggi l’accesso al primo farmaco di seconda generazione non è uniforme in tutte le regioni. Ci sono regioni che hanno già identificato i centri prescrittori che in alcuni casi hanno già cominciato ad utilizzare il farmaco con successo e regioni che non hanno ancora identificato i centri prescrittori».

«Altra cosa assurda-ha proseguito il prof. Gasbarrini- è che ci sono regioni che hanno ridotto dell’80%-90% i centri prescrittori, ad esempio da 25 li hanno portati a dieci e centri che da 10 li hanno portati a 15. Quindi c’è una schizofrenica differenziazione regionale nella modalità di prescrizione. Se non verrà approvato il piano nazionale di lotta alle epatiti»-come ha dichiarato il prof. Antonio Gasbarrini -« con PDT unici nelle regioni italiane, con un accesso identico nelle regioni italiane, con un numero di centri che tenga conto del numero di abitanti, del numero di pazienti, il nostro Paese non sarà mai un Paese unico.

E’ vero che ci sono sistemi sanitari diversi tra le regioni ma il piano epatiti era stato ideato proprio per cercare di uniformare l’accesso alle cure per il bene dei pazienti. Un esempio, io lavoro al Gemelli a Roma che è un centro di riferimento per l’epatite anche extra ragione e almeno 3 pazienti su 10 non sono della regione Lazio. In questo momento io sto fornendo il farmaco ai pazienti della regione Lazio e gli altri devo rimandarli alle loro regioni. Questo è un sistema che non tiene assolutamente conto del rapporto medico-paziente».

Resta il problema della sostenibilità economica.
«Altro punto cardine-ha sottolineato Conforti- riguarda il fondo dei farmaci innovativi, 1 miliardo in 2 anni; serve un decreto attuativo per questo fondo in modo che le regioni possano avere la disponibilità reale della ripartizione della cifra prevista. Tutti i farmaci per l’epatite nuovi dovrebbero rientrare in questo fondo che richiede l’innovatività, ma dovrebbero rientrare anche i farmaci oncologici e anche quelli contro l’Alzheimer. Quindi, andrebbe anche incrementato perché 500 milioni di euro sono pochi in base al numero di pazienti che abbiamo in Italia».

Per stimare il peso economico di questa infezione, il prof. Francesco S. Mennini, professore di Economia Sanitaria, Università di Roma Tor Vergata ha effettuato un’inedita ricerca basata sul modello del Cost of Illness (COI) che ha consentito di stimare l’onere complessivo associato alle patologie HCV-indotte in Italia. “Si tratta del primo studio in cui siano stati considerati tanto i costi diretti (sostenuti dal SSN) che quelli indiretti (a carico della società).

Rappresenta un valido strumento di riferimento per i decisori pubblici che vogliano comprendere in maniera adeguata tutte le voci di costo generate dalla gestione e dal trattamento delle patologie HCV-indotte. Dal modello emerge come la prevalenza dell’HCV risulta essere il principale parametro epidemiologico capace di generare il livello di variazione più elevato nella stima dei costi assorbiti dalle patologie HCV-indotte, che ammontano a €1,05 miliardi. Di questi €407 milioni sono costi diretti, mentre i costi indiretti, intesi come perdita di produttività attribuibile alla malattia, superano i €645 milioni gravando per circa il 61% sui costi totali.”

«Investire sulla sanità è il vero risparmio», ha precisato il prof Mennini ai microfoni di Pharmastar-«dobbiamo considerare che il paziente trattato con questi nuovi farmaci guarirà e quindi si andranno a ridurre numerose spese che ora ricadono sul servizio sanitario nazionale. Anno dopo anno i costi di questi farmaci si andranno ridurrendo per effetto della concorrenza , per effetto della riduzione dei prezzi automatica di avere più farmaci in commercio per la stessa patologia possiamo affermare che la spesa per i nuovi farmaci è assolutamente sostenibile per il nostro sistema sanitario»

Le armi per sconfiggere l’epatite C le abbiamo e altre arriveranno nei prossimi mesi per l’Italia. L’arrivo di questi nuovi trattamenti, come hanno precisato il prof. Colombo e il prof. Mennini, permetterà un primo abbassamento dei prezzi. «Negli Stati Uniti-ha sottolineato il prof. Colombo- il prezzo della combinazione ledipasvir-sofosbuvir è sceso del 46% grazie alla copresenza sul mercato di un altro farmaco. Andare in Europa in modo da negoziare per tutti il prezzo farà si che questo si abbasserà notevolmente, fin quando andiamo a trattare individualmente come Stato il prezzo non si abbasserà.

L’industria sta facendo il suo dovere e sta lavorando per la terza generazione agenotipica. Tra un paio d’anni avremo questo trattamento, poi avremo sviluppato i test sulla saliva e poi passeremo a diminuire la durata dei trattamenti».

Insomma, molto resta ancora da fare a cominciare da un’organizzazione omogenea e strutturata della presa in carico del paziente con epatite - come già fatto brillantemente in alcune nazioni europee tra cui la Scozia, la prima a varare un Piano Epatiti – e da una più precisa rilevazione e tempestiva segnalazione dei pazienti eleggibili a trattamento, senza le quali ogni discorso programmatorio non è nemmeno impostabile.

Fonte: pharmastar.it