Epatite C: le problematiche più urgenti e i cambiamenti in atto secondo l’EpaC

Articolo tratto dalla rivista care

1. Qual’è la visione dell'Associazione EpaC per il prossimo decennio alla luce dei cambiamenti in atto sia sul versante politico-istituzionale, con la recente risoluzione OMS, che dei recenti progressi scientifici, con l'individuazione di trattamenti assolutamente innovativi per la cura delle epatiti?

Negli ultimi due tre anni abbiamo assistito a un progressivo interesse da parte delle istituzioni mondiali ed europee verso le epatiti virali grazie ad un'attenta e sistematica attività di sensibilizzazione svolta dalla Federazione Europea Pazienti Epatopatici (ELPA) e World Hepatitis Alliance (WHA), organizzazioni di cui siamo parte attiva. L’Attività è iniziata cinque anni fa dalla Federazione ELPA con l'intento di sensibilizzare sul problema delle epatiti le istituzioni europee a diversi livelli (DG Sanco, il Parlamento Europeo, Ecdc, ecc.). Inoltre, l’organizzazione della giornata mondiale dell’epatite, ha avuto un ruolo fondamentale nel sensibilizzare molti governi e decision makers della salute pubblica. Tutte queste attività sono culminate, lo scorso anno, nella risoluzione OMS 63R18, con la quale le epatiti sono state finalmente riconosciute come un problema sanitario di rilevanza mondiale nei confronti del quale tutti i governi sono chiamati ad adottare politiche mirate a ridurre il peso che esse hanno sulla società. L'OMS, a tal fine, include nella risoluzione un elenco dettagliato e completo delle aree nelle quali i governi dovrebbero intervenire, fornendo una traccia molto chiara di cosa dovrebbe essere fatto.
Contemporaneamente a questo mutamento di contesto politico-istituzionale nell'approccio alla patologia, si sta verificando, da un punto di vista strettamente scientifico, una vera e propria rivoluzione, nella cura dell’ epatite C: prima con l'approvazione da parte dell'EMA di due nuove molecole che ci auguriamo saranno presto commercializzate in Italia, ma anche con lo sviluppo il corso di un gruppo di nuove molecole (cd. di seconda generazione) dall’elevato potenziale curativo, in grado di accorciare drasticamente la durate dei trattamenti e con meno effetti collaterali.

Tutto ciò fa ben sperare per il futuro. In particolare, ci si può aspettare ragionevolmente che tra 5 -10 anni la maggior parte dei pazienti potrà guarire. Cosa impensabile anche solo tre anni fa.

Quali sono, invece, le problematiche più urgenti da affrontare secondo l'Associazione?

Abbiamo individuato due aree. La prima è quella della sostenibilità. I nuovi trattamenti – oltre ad aumentare i tassi di guarigione - eleveranno sensibilmente il costo della terapia. Si parla di cifre importanti e, in presenza di vincoli di risorse stringenti, i medici si vedranno costretti verosimilmente a selezionare il paziente da curare, basandosi purtroppo su valutazioni prevalentemente di natura economica. Far slittare e rimandare terapie, dal nostro punto di vista può risultare in una lesione del diritto alla salute. Di fatto, i nuovi farmaci per l’epatite C consentono di eradicare il virus, curare una infezione e bloccare l'evoluzione della malattia. La naturale e già documentata conseguenza è un abbattimento dei costi di gestione e di ospedalizzazione di una patologia cronica come l'epatite e delle sue temibili complicanze (cirrosi, tumore e trapianto) e un drammatico incremento della qualità e quantità di vita guadagnati dal paziente.
Il desiderio dell’ Associazione è che siano trovate le risorse per curare tutti i pazienti, creando una parità di accesso al trattamento, al netto della discrezionalità del medico, ovvero nel rispetto delle scelte mediche operate dal professionista. Laddove ci siano controindicazioni è palese che la terapia non può avere luogo. Se però non ci sono controindicazioni, non ci sono ragioni condivisibili per limitare la cura. La stessa letteratura scientifica evidenzia che un trattamento precoce è direttamente correlato a tassi superiori di guarigione.
Lo scenario è un po’ complesso ed è chiaro che come associazione cercheremo di convincere le autorità politiche ed istituzioni sanitarie a stanziare quante più risorse possibili per la cura ed il trattamento delle epatiti. D’altra parte, non si può escludere che la scarsità di fondi potrebbe costituire la base per costose e snervanti migrazioni dei pazienti in cerca del centro o del medico che prescrive la terapia. Una caccia al tesoro in piena regola.
Secondo problema critico - e per l'Associazione ancora più importante del primo - è la ridotta o assente sperimentazione clinica nelle cosiddette special population, ovvero gruppi di pazienti particolarmente a rischio come pazienti trapiantati, co-infetti, intolleranti all'interferone, con cirrosi avanzate, per i quali le sperimentazioni cliniche sono rimandate alle fasi prossime o successive all'autorizzazione al commercio del farmaco. Questi pazienti hanno poco tempo a disposizione. Se non bloccano la malattia in tempo dovranno confrontarsi con il trapianto di fegato o con sofferenze terminali inenarrabili indotte dallo scompenso del fegato. Vivere o morire, con poco tempo a disposizione. Solo un cambio di priorità nel disegnare i trials clinici e gli early access programs può salvare delle vite umane. Proprio per questo motivo, come Federazione ELPA, da alcuni anni siamo in contatto con l'EMA e anche con le aziende farmaceutiche a livello internazionale e nazionale per fare in modo che nelle prime sperimentazioni di fase 3 si includano questi particolari gruppi di pazienti. Questo è il nostro impegno e ci piacerebbe condividerlo con altri attori chiave come l'AIFA e le società scientifiche. Da questi attori potremmo avere un valido aiuto ad esempio attraverso la sburocratizzazione dei comitati etici nonché attraverso il coinvolgimento attivo dei pazienti nei processi decisionali. A livello europeo già abbiamo un dialogo aperto e costruttivo con EMA, la EASL e ci piacerebbe replicare questa modalità di collaborazione anche a livello locale.

Rispetto alle due problematiche evidenziate, quale può essere il ruolo che Alleanza contro l’ Epatite può svolgere?

Alleanza ha un ruolo strategico fondamentale. Obiettivo principe è il recepimento della risoluzione OMS a livello nazionale e l'implementazione di tutte le attività strategiche elencate nella risoluzione stessa per gestire efficacemente questa emergenza sanitaria. In particolare, sarebbe auspicabile l'inserimento dell'epatite nei Piani Sanitari nazionali e regionali con il conseguente stanziamento di risorse dedicate.
Il ruolo di Alleanza è fare in modo che ciò possa accadere grazie soprattutto ad una intensa e sistematica attività di sensibilizzazione istituzionale su più livelli. Il ruolo fondamentale di Alleanza è agevolare l'incontro tra istituzionali internazionali, nazionali, stakeholder vari e pazienti per fare in modo che il problema sia conosciuto e proporre soluzioni accettabili e condivise.

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