Epatite C: nuovi dati su VIEKIRAX + EXVIERA

Ben 34 abstract del programma di sviluppo clinico di AbbVie dedicato all’epatite C cronica sono stati presentati in occasione del The Liver Meeting® 2015, il congresso annuale organizzato dall’American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) che si sta svolgendo a San Francisco.

Gli abstract presentano una serie di nuovi dati generati dagli studi di Fase 3b sul regime VIEKIRAX + EXVIERA in pazienti adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1, compresi studi su pazienti con malattie renali croniche e genotipo 1b con cirrosi compensata. Sono stati, inoltre, presentati nuovi studi clinici sui farmaci della pipeline anti-HCV di AbbVie, ABT-493 e ABT-530, che approfondiscono opzioni terapeutiche pan-genotipiche, prive di ribavirina, in monosomministrazione giornaliera, con le quali si potrebbe arrivare a trattamenti più brevi, persino di otto settimane.

Di rilievo, al congresso, fra le sperimentazioni condotte sulregime VIEKIRAX + EXVIERA, lo studio di Fase 3b TOPAZ-II, condotto su 615 pazienti, tuttora in corso, in pazienti adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1a e 1b. I risultati dimostrano che il 95% dei pazienti arruolati nello studio TOPAZ-II (n=586/615) ha ottenuto la risposta virologica sostenuta a 12 settimane dalla fine del trattamento (SVR12), dopo 12 o 24 settimane di trattamento, raggiungendo così uno degli endpoint secondari previsti nello studio.

L’obiettivo dello studio multicentrico TOPAZ-II è valutare l’impatto della risposta SVR12 sulla progressione della malattia epatica nel lungo periodo, ovvero cinque anni dopo la conclusione del trattamento, in una popolazione diversificata di pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1, con o senza cirrosi, compresi sia quei pazienti che non hanno mai ricevuto trattamento pregresso anti-HCV (i cosiddetti pazienti naïve al trattamento), sia pazienti con pregresso trattamento anti-HCV a base di interferone peghilato e RBV.

“I dati preliminari generati dalla sperimentazione TOPAZ-II, confermano l’efficacia del trattamento con VIEKIRAX + EXVIERA in una popolazione diversificata di pazienti affetti da HCV di genotipo 1, compresi pazienti che rientrano nelle popolazioni più difficili da trattare, quali i pazienti con cirrosi compensata.” afferma il Dr. Scott Brun, Vice presidente, Pharmaceutical Development di AbbVie “Questi dati dimostrano che il trattamento con VIEKIRAX + EXVIERA, con o senza ribavirina, della durata di 12 o di 24 settimane ha permesso a pazienti con HCV sia di genotipo 1a che di genotipo 1b di ottenere elevati tassi di risposta virologica sostenuta e rappresentano una ulteriore conferma dei dati di efficacia generati da sperimentazioni precedenti.”

Il regime terapeutico a base di VIEKIRAX + EXVIERA è attualmente approvato in Europa per il trattamento dei soggetti affetti da epatite cronica sostenuta dal virus dell’epatite C di genotipo 1, compresi i pazienti con cirrosi compensata (confermata da classe Child-Pugh A). VIEKIRAX + EXVIERA è controindicato per il trattamento di pazienti affetti da compromissione epatica di grado moderato a grave (classi Child-Pugh B e C) a causa del rischio di potenziale tossicità. VIEKIRAX è approvato in Europa anche per il trattamento dell’epatite C cronica di genotipo 4.

“in assenza di trattamento, è molto probabile che dopo 20-30 anni si sviluppi cirrosi epatica nel 5-20% circa dei pazienti affetti da epatite C cronica.” spiega la Dr.ssa Nancy Reau, Direttore della Sezione di Epatologia e Vice direttore dell’Unità di Trapianto Organi Solidi del Rush University Medical Center “Questi risultati vanno ad aggiungersi alle evidenze scientifiche esistenti relative al trattamento di pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C di genotipo 1. I dati che saranno generati in futuro da questa sperimentazione saranno decisivi per descrivere l’impatto del regime terapeutico a base di VIEKIRAX + EXVIERA sulla progressione della malattia epatica.”