Danoprevir, dati positivi in fase II contro l'epatite C

Annunciati i risultati ad interim di uno studio di fase IIb da cui emerge che il farmaco sperimentale per il trattamento dell'epatite C danoprevir, in aggiunta alla terapia standard (interferone e ribavirina), offre maggiori possibilità di ottenere una risposta virologica rispetto alla sola terapia standard.
Danoprevir (noto anche come RG7227 e ITMN-191) è un potente inibitore macrociclico della proteasi NS3/4A dell'HCV, attualmente sviluppato in modo congiunto dalla biotech InterMune e da Roche.

Lo studio ha coinvolto 232 pazienti affetti da epatite C cronica randomizzati al trattamento con tre diversi dosaggi di danoprevir (300 mg tre volte al giorno, 600 mg due volte al giorno oppure or 900 mg due volte al giorno) più interferone e ribavirina per 12 settimane, seguite da una trattamento con solo interferone e ribavirina per 12 o 36 settimane. I controlli sono stati invece trattati con interferone e ribavirina per 48 settimane.

I risultati a 12 settimane hanno evidenziato che l'88% dei pazienti del gruppo trattato col dosaggio più basso hanno ottenuto una riposta virologica (definita come concentrazione dell'HCV RNA al di sotto dei limiti di rilevabilità diagnostica) contro il 43% di quelli del braccio di controllo. Nel braccio trattato col dosaggio intermedio la percentuale è stata dell'89% e in quello trattato col dosaggio più alto del 92%.

Prossimamente si analizzeranno i risultati di farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza di questo studio, assieme a quelli di uno studio di fase Ib (in corso di presentazione al congresso della European Association for the Study of the Liver, a Vienna) per definire in modo preciso le dosi e il regime posologico da testare nelle fasi più avanzate della sperimentazione.

Le due aziende intendono proseguire lo sviluppo clinico del farmaco, dando il via, entro la fine del 2010, alla seconda fase dello studio appena presentato, in cui si valuterà danoprevir in combinazione con l'antivirale ritonavir e interferone più ribavirina, a dosaggi totali giornalieri pari al 10-25% di quelli utilizzati in questa prima fase. L'aggiunta di ritonavir dovrebbe servire a potenziare l'efficacia di danoprevir, permettendo così di abbassare i dosaggi e migliorare i margini di safety.


Fonte: Pharmastar.it