Comunicato stampa: Schering-Plough completa l’arruolamento degli studi di registrazione di Boceprevir
Kenilworth, NJ (USA), 29 gennaio 2009 Schering-Plough ha reso noto di avere completato l’arruolamento dei pazienti nello studio SPRINT-2, uno studio di sperimentazione clinica di fase III sull’uso di boceprevir nell’infezione da virus dell’epatite C (HCV) in pazienti naïve alla terapia.
A questo punto, dopo lo studio HCV RESPOND-2 (uno studio di registrazione di fase III su pazienti con un precedente fallimento terapeutico), il cui arruolamento si è concluso nel novembre 2008, l’azienda ha definitivamente ultimato la fase di arruolamento negli studi registrativi di boceprevir, il suo principale farmaco in sviluppo appartenente alla categoria degli inibitori della proteasi contro l’epatite C. Questi studi hanno arruolato nel complesso più di 1.500 pazienti negli Stati Uniti e in tutto il mondo.«Siamo convinti che boceprevir abbia il potenziale per diventare non solo il capostipite, ma anche il leader degli inibitori della proteasi per il trattamento dell’epatite C cronica» ha affermato Thomas P. Koestler, executive vice president e president dello Schering-Plough Research Institute. «Riteniamo molto incoraggianti i risultati degli studi su boceprevir ottenuti finora e adesso attendiamo con fiducia il completamento di questi studi di registrazione», che l’azienda prevede per la metà del 2010.
In precedenza Schering-Plough aveva già comunicato i risultati della prima parte dello studio di fase II HCV SPRINT-1, su 595 pazienti naïve con infezione cronica da virus dell’epatite C di genotipo 1. In questo studio, 48 settimane di trattamento con boceprevir avevano ottenuto un 75 per cento di risposta virologica sostenuta (SVR) in pazienti che avevano già ricevuto per quattro settimane peginterferone alfa-2b e ribavirina prima dell’aggiunta di boceprevir (P/R lead-in, n=103). Questo risultato in pratica raddoppia quasi il valore dell’SVR (38 per cento) ottenuto dai pazienti del gruppo di controllo, trattati solo con peginterferone alfa-2b e ribavirina per 48 settimane [n=104, intention-to-treat (ITT)].
Nel regime di 28 settimane di trattamento con boceprevir P/R lead-in, il tasso di SVR è stato del 56 per cento (n=103). Ancora più importante è però che, nei pazienti che avevano ricevuto boceprevir P/R lead-in e che avevano manifestato la risposta virologica rapida o RVR [definita come non rilevabilità del virus (HCV-RNA) nel plasma dopo quattro settimane di trattamento con boceprevir], l’SVR è stata dell’82 per cento dopo 28 settimane di cura (n=66) e ha raggiunto il 94 per cento al termine delle 48 settimane di terapia (n=66). L’RVR si è dimostrata un affidabile predittore del raggiungimento dell’SVR.
Le interruzioni di trattamento da parte dei pazienti che hanno ricevuto boceprevir per recidiva virologica sono state inferiori nei bracci 28 e 48 settimane lead-in (4 e 5 per cento, rispettivamente) in confronto ai corrispondenti bracci non lead-in (7 e 12 per cento, rispettivamente). Le interruzioni di trattamento per eventi avversi sono state comprese tra il 9 e il 19 per cento nei pazienti dei bracci boceprevir, in confronto all’8 per cento nel braccio di controllo.
I dati di sicurezza dello studio HCV SPRINT-1 hanno dimostrato che gli eventi avversi segnalati con maggiore frequenza nei bracci boceprevir sono stati stanchezza, anemia, nausea e cefalea. L’incidenza di eventi avversi cutanei (rash o prurito) osservata nei bracci con boceprevir è stata sovrapponibile a quella osservata nel braccio di controllo con peginterferone alfa-2b e ribavirina.
Gli studi di registrazione di boceprevir in fase III.I due studi di registrazione randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo valutano boceprevir in associazione con peginterferone alfa-2b e ribavirina in confronto al trattamento standard con i soli peginterferone alfa-2b e ribavirina. Lo studio HCV SPRINT-2 valuta l’efficacia di due cicli di 28 e 48 settimane di boceprevir (800 mg TID) associato a peginterferone alfa-2b (1,5 mcg/kg/settimana) e ribavirina (600-1.400 mg/die) in confronto al trattamento di controllo con i soli peginterferone alfa-2b e ribavirina per 48 settimane in pazienti naïve con infezione cronica da HCV di genotipo 1. Lo studio ha arruolato in tutto 1.099 pazienti, di cui 158 afro-americani o neri. Lo studio HCV RESPOND-2 valuta due cicli di 36 e 48 settimane di boceprevir associato a peginterferone alfa-2b e ribavirina alle stesse dosi descritte in precedenza in confronto al trattamento di controllo con i soli peginterferone alfa-2b e ribavirina per 48 settimane in pazienti adulti con infezione cronica da HCV di genotipo 1 e un precedente fallimento (per recidiva o mancata risposta) della terapia di associazione con peginterferone alfa-2b e ribavirina. Lo studio ha arruolato in tutto 404 pazienti. Entrambi gli studi adottano il criterio dell’RVR a quattro settimane del trattamento con boceprevir (ottava settimana di terapia) per stabilire se i pazienti dei bracci boceprevir possano sospendere tutte le terapie a 28 (HCV SPRINT-2) o 36 settimane (HCV RESPOND-2).
Ulteriori informazioni su questi studi di registrazione sono disponibili sul sito http://www.clinicaltrials.gov effettuando una ricerca per L’epatite C
L’epatite C è una malattia grave e potenzialmente letale. E’ la più comune infezione ematogena in America e in Europa, nonché la più comune malattia epatica, in quanto colpisce cinque milioni di persone negli Stati Uniti, altrettante in Europa e qualcosa come 200 milioni di persone nel mondo. E’ la prima causa di cirrosi e di cancro del fegato, oltre che la prima indicazione al trapianto di fegato negli Stati Uniti e in Europa.
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