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Sofosbuvir è stato principalmente studiato in associazione con ribavirina, con o senza peg-interferone alfa. Durante il trattamento con sofosbuvir in associazione a ribavirina o a peginterferone alfa e ribavirina, le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state compatibili con il profilo di sicurezza atteso per il trattamento con ribavirina e peginterferone alfa già descritte nel capitolo sulla duplice terapia.

La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati raggruppati di cinque studi clinici di fase 3. In questo contesto non sono state riscontrate reazioni avverse al farmaco specifiche per sofosbuvir. Le reazioni avverse al farmaco segnalate più frequentemente in soggetti che ricevevano sofosbuvir e ribavirina o sofosbuvir, ribavirina e peg-interferone alfa sono affaticamento, cefalea, nausea e insonnia.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000).

Tabella 15: Reazioni avverse al farmaco riscontrate con sofosbuvir in associazione con ribavirina o con peginterferone alfa e ribavirina.

Frequenza SOF a + RBV b SOF + PEG c + RBV
Infezioni ed infestazioni:
Comune rinofaringite
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto comune riduzione dell’emoglobina anemia, neutropenia, riduzione della conta linfocitaria, riduzione della conta piastrinica
Comune anemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Molto comune riduzione dell’appetito
Comune riduzione del peso corporeo
Disturbipsichiatrici:
Molto comune insonnia insonnia
Comune depressione depressione, ansia, agitazione
Patologie del sistema nervoso:
Molto comune cefalea capogiri, cefalea
Comune disturbo dell’attenzione emicrania, disturbi della memoria, disturbo dell’attenzione
Patologie dell’occhio:
Comune offuscamento della vista
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Molto comune dispnea, tosse
Comune dispnea, dispnea da sforzo, tosse dispnea da sforzo
Patologie gastrointestinali:
Molto comune nausea diarrea, nausea, vomito
Comune disturbi addominali, stipsi, dispepsia stipsi, bocca secca, reflusso gastroesofageo
Patologie epatobiliari:
Molto comune aumento della bilirubina nel sangue aumento della bilirubina nel sangue
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto comune eruzione cutanea, prurito
Comune alopecia, cute secca, prurito alopecia, cute secca
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Molto comune artralgia, mialgia
Comune artralgia, dorsalgia, spasmi muscolari, mialgia dorsalgia, spasmi muscolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comune affaticamento, irritabilità brividi, affaticamento, malattia simil- influenzale, irritabilità, dolore, piressia
Comune piressia, astenia dolore toracico, astenia

a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirina; c. PEG = peg-interferone alfa

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