Effetti collaterali
Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati. possono comparire uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Daclatasvir in associazione a sofosbuvir
Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state:
- affaticamento
- cefalea
- nausea
Durante gli studi, due pazienti hanno interrotto il trattamento per eventi avversi, che sono stati considerati non correlati alla terapia in studio.
Daclatasvir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina
Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state affaticamento, cefalea, prurito, insonnia, malattia simil-influenzale, cute secca, nausea, appetito ridotto, alopecia, eruzione cutanea, astenia, irritabilità, mialgia, anemia, piressia, tosse, dispnea, neutropenia, diarrea e artralgia. Le reazioni avverse segnalate più frequentemente almeno di Grado 3 (frequenza pari o superiore a 1%) sono state neutropenia, anemia e linfopenia. Il profilo di sicurezza di daclatasvir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina è stato simile a quello osservato con peginterferone alfa e ribavirina da soli, anche tra i pazienti con cirrosi.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Reazioni Avverse |
| Frequenza | Daclatasvir in associazione a sofosbuvir ± ribavirina* |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| comune | anemia* |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| comune | appetito ridotto |
| Disturbi psichiatrici | |
| comune | depressione, ansia, insonnia |
| Patologie del sistema nervoso | |
| molto comune | cefalea |
| comune | capogiro, emicrania |
| Patologie vascolari | |
| comune | vampata di calore |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| comune | tosse, dispnea, dispnea da sforzo, congestione nasale |
| Patologie gastrointestinali | |
| molto comune | nausea |
| comune | diarrea, dolore addominale superiore, costipazione, flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo, bocca secca, vomito |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| comune | prurito, cute secca, alopecia, eruzione cutanea |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| comune | artralgia, mialgia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| molto comune | affaticamento |
| comune | irritabilità |
* 90 (43%) dei 211 pazienti hanno ricevuto ribavirina in aggiunta a daclatasvir e sofosbuvir. Non è stata segnalata anemia nei gruppi di trattamento dello studio senza ribavirina.
Anomalie di laboratorio
Negli studi clinici di daclatasvir in associazione a sofosbuvir con o senza ribavirina, un paziente ha manifestato riduzione di emoglobina di Grado 3; il paziente era nel gruppo di trattamento con ribavirina. Le anomalie di laboratorio nei pazienti trattati con daclatasvir, peginterferone alfa e ribavirina sono state simili a quelle nei pazienti trattati con placebo, peginterferone alfa e ribavirina.
