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5 - Accesso alla terapia: quando e come

I limiti e i criteri di accesso ai nuovi farmaci per l’epatite C

L’erogazione delle nuove terapie per l’HCV – rimborsate totalmente dal nostro Servizio Sanitario Nazionale - è disciplinata da una serie di “criteri di accesso al trattamento”, stabiliti dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) con la Determina n. 500/2017 e varati ufficialmente con la pubblicazione in GU n. 75 del 30/03/2017.

In virtù di tali criteri possono accedere alle terapie innovative per l’Epatite C tutti i pazienti affetti da Infezione da HCV; i criteri sono quindi da intendersi come strumento di identificazione di priorità di trattamento, in un ambito di accesso e rimborso universale delle terapie.

Tutto ciò sta a significare che progressivamente, in funzione della gravità della patologia, ovvero di priorità clinica e/o sociale, potranno accedere al trattamento a base di DAA (trattamento con i nuovi farmaci innovativi) tutti i pazienti affetti da Epatite C.

L’obiettivo proclamato dall’AIFA è quello di arrivare a trattare circa 80.000 pazienti/anno per i prossimi 3 anni, grazie anche allo stanziamento di fondi ad hoc di 500 milioni/anno per il triennio 2017-2019 previsto nell’ultima manovra finanziaria.

Nel dettaglio, i nuovi criteri sono:1

CRITERIO DESCRIZIONE
1 Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi
2 Epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione
3 Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d'organo, sindromi linfoproliferative a cellule B)
4 METAVIR F3 (o corrispondente Ishak)
5 In lista per trapianto di fegato con cirrosi
6 Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione
7 Epatite cronica con fibrosi METAVIR F2 (o corrispondente Ishak) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite]
8 Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F1 (o corrispondente Ishak) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite]
9 Operatori sanitari infetti
10 Epatite cronica o cirrosi epatica in paziente con insufficienza renale cronica in trattamento emodialitico
11 Epatite cronica nel paziente in lista d’attesa per trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo

Pertanto, stando a quanto riportato nella Determina AIFA nonché chiarito nella conferenza stampa tenutasi in AIFA il 21 Marzo 2017 i nuovi criteri di “trattamento” permetteranno l’accesso a tutti i pazienti affetti da HCV.

Va sottolineato, tuttavia, che questa decisione porterà alla formazione di “liste di attesa” nelle strutture autorizzate per la cura dell’epatite C, e ad ogni paziente sarà comunicato dal proprio specialista quando la terapia potrà essere avviata.

Cionondimeno, i pazienti in funzione dell’attesa prevista, potranno valutare l’ipotesi di passare in carico in strutture in cui “le liste di attesa” sono inferiori e quindi poter abbreviare i tempi per l’inizio della terapia.

La valutazione della fibrosi resta nella maggior parte dei casi ancora necessaria e a insindacabile giudizio dello specialista, salvo linee guida future sviluppate dalle società scientifiche.  

Quale relazione esiste tra le scale Metavir, Ishak e kiloPascal (kPa)?

Semplifichiamo ed illustriamo nella tabella che segue le corrispondenze tra queste tre scale di misurazione del grado di fibrosi, cioè la gravità della malattia.

I valori della scale Metavir e Ishak si ottengono attraverso una biopsia epatica, mentre il Fibroscan è un esame più semplice, paragonabile ad una ecografia.


Biopsia: valore
espresso con la scala
METAVIR
Biopsia: valore
espresso con la scala
ISHAK
Elastografia Epatica
(FIBROSCAN) valore
espresso in kPa
F0 S0 < 5 kPa
F1 S1 < 7 kPa
F2 S2, S3 Fino a 9.9 kPa
F3 S4, S5 ≥ 10 kPa
F4 S6 ≥ 13 kPa

Solo i medici individuati all’interno dei Centri Autorizzati possono prescrivere i farmaci antivirali per l’HCV, la cui erogazione avviene attraverso la Farmacia Ospedaliera.

Compito del medico è dunque quello di verificare nel paziente la condizione clinica, stabilire un ordine di priorità nell’accesso alle cure e procedere di conseguenza alla prescrizione dei farmaci. Sarà compito poi della Farmacia Ospedaliera consegnare i farmaci.


Ufficio segnalazioni EpaC onlus

I pazienti che incontrassero ostacoli o difficoltà nell’accesso alle cure, o si vedessero negata la prescrizione e/o l’erogazione dei farmaci pur avendone diritto, possono scrivere all’Osservatorio EpaC, compilare il form di segnalazione, o chiamare lo 06.60200566 (sede EpaC di Roma).

Se non hai trovato tutte le risposte che cercavi, puoi
- Scrivere a “l’Esperto risponde” ,
- Consultare l’archivio delle risposte già pubblicate
- Scrivere a info@epac.it
- Chiamare direttamente l’Associazione al seguente numero telefonico 06.60200566



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Bibliografia

  1. Criteri di trattamento epatite cronica da HCV – AIFA - http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/epatite-c-definiti-i-nuovi-criteri-di-trattamento-0
  2. kPa: chiloPascal, unità di misura per la pressione, utilizzata anche in acustica. Definisce la rigidità del fegato e quindi la sua capacità di rispondere alle sollecitazioni delle onde acustiche emesse dal Fibroscan

Il progetto è stato realizzato grazie al contributo incondizionato di Bristol-Myers Squibb

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