Portale Epatite e malattie del fegato
Sito Epatite B
Sito Steatosi
Sito Cirrosi
Sito Tumori
Sito Trapianti
Nuovi Farmaci
Malattie autoimmuni

I nuovi farmaci non ancora in commercio e acquistati privatamente: quali possibilità ci sono di essere rimborsati?

Abbiamo sottoposto al Codacons, famosa associazione che lotta per i diritti dei cittadini, alcune domande che ci vengono poste di frequente e che riguardano la possibilità di essere rimborsati una volta acquistati privatamente i nuovi farmaci.


PREMESSA: Il sofosbuvir (Sovaldi) è un farmaco innovativo per la cura dell’epatite C recentemente approvato da AIFA e in attesa della rimborsabilità.


Per un certo numero di pazienti tale farmaco può essere considerato salvavita, in particolare pazienti con cirrosi in via di scompenso / scompensata e/o trapiantati di fegato con recidiva di HCV ed evoluzione rapida della fibrosi. Questi pazienti hanno quindi necessità immediata di accesso al farmaco.  La domanda che ci viene posta di frequente è:


DOMANDA: Se il paziente acquista direttamente il farmaco, ha diritto ad essere rimborsato dalla ASL?


RISPOSTA - Se il paziente acquista direttamente il farmaco, pur in presenza di una ricetta medica che ne certifichi l’urgenza e la mancanza di opzioni terapeutiche, il paziente non può richiedere il rimborso del prezzo pagato alla Asl. Questo in quanto è l’Agenzia del Farmaco, con apposita determina, che inserisce un medicinale nell’elenco dei medicinali erogabili a carico del Servizio Sanitario Nazionale, dalla quale ne discende la rimborsabilità, cosa che, nel caso del Sofosbuvir, non è ancora avvenuta.

E’ pur vero, tuttavia, che l’erogazione gratuita dei farmaci costituisce articolazione dei diritti costituzionali riconosciuti dagli artt. 2,3,13,14,32 della Costituzione e concreta il diritto alla salute sub art. 32. 


Non c’è una direttiva o una norma precisa che delinea la situazione testè riportata, ma diversissime volte sia le Corti di merito che di legittimità si sono pronunciate al riguardo, riconoscendo, con indirizzo ormai costante, il diritto all’erogazione ove i farmaci siano necessari, indispensabili ed insostituibili come una concreta manifestazione del diritto generale ex art. 32 Cost.


Pertanto, nelle more dell’approvazione del farmaco da parte dell’Aifa, il diritto al rimborso delle spese sostenute sussiste solo qualora si dimostri, davanti ad un Giudice e in un giudizio vero e proprio, che il farmaco ha le sopraindicate caratteristiche, restando irrilevante la mancata registrazione del farmaco stesso in Italia.


In altre parole, per ottenere un ipotetico rimborso per farmaci acquistati che non sono ancora autorizzati in Italia, è necessario portare la questione innanzi un giudice.


PREMESSA - Secondo il recente DECRETO LEGISLATIVO 4 marzo 2014, n. 38 Attuazione della direttiva 2011/24/UE concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera, nonche' della direttiva 2012/52/UE, comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro stato membro. (GU n.67 del 21-3-2014) un paziente ha diritto a ricevere cure presso un altro stato membro UE qualora tali cure non siano erogabili nel nostro Paese.


Poiché in alcuni stati membri UE il sofosbuvir ed altri farmaci sono già in commercio (Es. Germania) La domanda che ci viene posta è:


DOMANDA - E’ possibile curarsi con i nuovi farmaci all’estero ed essere rimborsati secondo la nuova normativa transfontaliera?


Ovvero: se il paziente ha una ricetta medica che prescrive il farmaco, e che ne certifica l’urgenza e la mancanza di opzioni terapeutiche, la ASL può (o deve) autorizzare la cura con Sofosbuvir e/l altri farmaci innovativi in un altro stato membro EU dove tale cura è già autorizzata e praticata? Eventualmente attraverso quale procedura?

In caso di acquisto del farmaco anche all’estero: quando sarà concessa la rimborsabilità in Italia, questa avrà efficacia retroattiva tale per cui potranno essere rimborsati i costi sostenuti?


RISPOSTA - Il paziente in possesso di una ricetta medica che prescriva il Sofosbuvir, e che ne certifichi l’urgenza e la mancanza di opzioni terapeutiche, può certamente recarsi per ottenere l’erogazione dello stesso in un altro Stato membro dell’Unione Europea ove tale cura è già autorizzata e praticata, ma i costi sostenuti dal paziente gli verranno rimborsati solo ove la prestazione sanitaria di cui lo stesso ha usufruito rientra tra quelle coperte dal Servizio Sanitario Nazionale (cosa che, come si è detto, nel caso de quo non è ancora avvenuta) e se ha ottenuto l’autorizzazione preventiva della ASL di appartenenza.


E’ vero, infatti, che il D.Lgs. 38/2014, attuativo della direttiva 2011/24/UE concernente l’assistenza sanitaria transfrontaliera sancisce il diritto del paziente a ricevere cure presso un altro Stato membro UE (qualora tali cure non siano erogabili nel nostro Paese), ma per quanto riguarda la rimborsabilità delle spese l’art. 8 del suddetto decreto legislativo sancisce che “i costi sostenuti da una persona assicurata in Italia che si è avvalsa dell'assistenza sanitaria transfrontaliera, nel rispetto del presente decreto, sono rimborsati se e nella misura in cui la prestazione erogata sia compresa nei Livelli Essenziali di Assistenza di cui all'articolo 1 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni”, definiti con Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri sulla base delle indicazioni derivanti dal Ministero della Salute per il tramite dell’Aifa.


Nell’eventualità che il paziente abbia difficoltà a richiedere personalmente il farmaco all’estero può recarsi presso l’ASL di residenza e, compilando un apposito modulo fornito dalla stessa ASL che deve essere corredato da apposita certificazione medica (una semplice prescrizione medica e non una relazione aggiuntiva sulla necessità di quella cura).


Nella prassi si può chiedere che l’azienda ospedaliera faccia da tramite acquistando il farmaco che, tuttavia, non essendo ancora stato inserito nei Livelli Essenziali di Assistenza, verrà posto a carico del richiedente.


I medici, se reputano opportuno che il paziente si curi con questo farmaco innovativo sono tenuti a prescriverlo (fermo restando che i costi almeno per il momento sono sempre imputabili a carico della parte) attenendosi al fac simile di prescrizione medica allegata allo stesso D.Lgs. 38/2014, che richiede, a parte l’identificazione del paziente, dello specialista e l’autenticazione della ricetta, l’identificazione del prodotto prescritto, la quantità, il dosaggio e la posologia.


In ogni caso, posto che normalmente la legge dispone per il futuro, nel caso in cui verrà applicata la rimborsabilità del farmaco questa non avrà efficacia retroattiva.


Sul rimborso retroattivo del farmaco: nella Legge Severino (Decreto legislativo 31.12.2012 n° 235 , G.U. 04.01.2013) non sembra esserci alcun riferimento ad un possibile rimborso retroattivo della spesa sostenuta per l’acquisto del farmaco in questione.


Ufficio Legale Codacons


Chi intendesse avvalersi della consulenza del Codacons può inviare le richiesta a info@epac.it

Vuoi ricevere aggiornamenti su questo argomento? Iscriviti alla Newsletter!