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Roma, 4 marzo 2019. “Open AIFA”: EpaConlus incontra i vertici dell’Agenzia

L’Associazione EpaC Onlus, rappresentata dal Presidente Ivan Gardini e il Vice Presidente Massimiliano Conforti ha incontrato i verti dell’Agenzia del Farmaco (AIFA), durante l’iniziativa dell’AIFA denominata “Open AIFA”.

All’incontro, erano presenti Per AIFA il DG Luca Li Bassi, Dott.ssa Montilla Simona, dirigenti tecnici, legali e della comunicazione dell’Agenzia, per il Ministero della Salute la Dott.ssa D’Alberto Alessandro coordinatrice del PNEV (Piano Nazionale Epatiti Virali) e dott.ssa Vinci in rappresentanza della segreteria tecnica del Ministro della Salute.
Il Presidente EpaC ha fatto il punto della situazione per ciò che riguarda l’andamento sulla presa in carico e cura dei pazienti con infezione da HCV a livello nazionale, ed in particolare su alcuni aspetti, ovvero

  • l’ottimo lavoro svolo sinora in termini di quantità di pazienti avviati al trattamento con i nuovi DAAs rispetto ad altri paesi Europei;
  • La netta decrescita sugli avvii al trattamento a partire da Luglio 2018 e tuttora persistente nonostante vi siano ancora almeno 200.000 pazienti stimati con infezione e malattia progressiva;
  • Le possibili cause, tra le quali:
    1. Mancanza di un piano nazionale di eliminazione operativo e dotato di risorse adeguate;
    2. Mancanza di piani di eliminazione regionali per la quasi totalità delle regioni che determina l’assenza di linkage to care dai bacini esterni alle strutture autorizzate (carceri, sert, MMG, strutture non autorizzate, ecc.);
    3. Elementi disincentivanti, quali la possibilità – da parte delle Regioni - di recuperare tutte le risorse non utilizzate dal fondo innovativi non oncologici e poterle riallocare in capitoli di spesa sanitaria diversi dalla patologia, ma anche una normativa complessa e inadeguata sulla ripartizione delle risorse del fondo innovativi;
  • Le conseguenze e ricadute negative quali:
    1. Comportamenti di inerzia da parte di soggetti deputati all’invio dei pazienti HCV+ alle strutture autorizzate, che determina aggravamenti della salute degli stessi malati e spreco di risorse pubbliche, vanificando, in parte, i risparmi ottenuti dagli sforzi negoziali di AIFA;
    2. A distanza di 4 anni dall’introduzione dei DAAs, ancora oggi 1 paziente su 3 giunge alle strutture autorizzate per iniziare il trattamento con malattia avanzata o in fase cirrotica, una situazione inaccettabile sotto qualsiasi punto di vista;
  • Le attività necessarie per affrontare rapidamente ed efficacemente le criticità di sistema:
    1. La necessità di avere una strategia nazionale di eliminazione HCV condivisa con le Regioni;
    2. La necessità di rimodulare fondi dedicati per i farmaci innovativi (che perderanno lo status di innovatività nel 2020) al fine di aderire pienamente alla strategia OMS sulle epatiti virali, ma anche e soprattutto stanziare o vincolare fondi per le attività necessarie di linkage to care e case finding;
    3. L’auspicio di trovare rapidamente soluzioni amministrative in grado di “sgravare” le regioni dall’acquisto diretto dei farmaci anti HCV evitando che tali costi incidano direttamente sui bilanci regionali (come ad esempio, l’acquisto diretto da parte di AIFA o Ministero dei farmaci evitando di inserire nei bilanci regionali gli acquisti di tali farmaci)
      Nota: EpaC onlus ha inteso precisare che non si chiede una “corsia preferenziale” per la cura dei pazienti con HCV, ma esistono tanti e buoni motivi per adottare soluzioni innovative ad hoc per eliminare rapidamente l’infezione, quali:
      1. L’Italia ha tutte le carte in regola per essere il primo paese in Europa ad eliminare l’infezione da HCV, e tale obiettivo può rappresentare una grande occasione per rilanciare a livello mondiale le nostre capacità e qualità sulla gestione della salute pubblica;
      2. Rinforzare il legame con l’OMS cercando di aderire quanto più possibile alla strategia di eliminazione sulle epatiti virali;
      3. La velocità con la quale si identificano e si avviano al trattamento i pazienti eleggibili ai DAAs, determina il massimo del risparmio raggiungibile e la massima tutela della salute dei cittadini coinvolti nella patologia.

Nella seconda parte dell’incontro EpaC onlus ha brevemente illustrato alcune questioni specifiche da risolvere, unitamente ad alcune richieste:
  • Al fine di evitare dannosi abusi terapeutici a danno dei pazienti è stata fatta richiesta di eliminare l’indicazione per la cura dell’epatite C con interferone/Inf. Peghilato in mono terapia o associato alla ribavirina, poiché non esiste alcun motivo valido (scientifico, economico, etico,) per conservare tale indicazione.
  • Poter analizzare alcune informazioni contenute nel registro DAAs, in particolare i dati di performance sugli avviamenti terapeutici di ogni struttura autorizzata, evitando che tali informazioni possano costituire una violazione della normativa sulla privacy. Una tale analisi evidenzierebbe alcuni aspetti importanti utili a finalizzare una strategia di intervento mirata e basata su dati certi. Ad esempio, è fondamentale capire da quali strutture e in quali aree sono presenti ancora pazienti con malattia avanzata, per approfondire se provengono dal territorio e da quale bacino specifico
  • La richiesta ditrovare una soluzione tecnico-scientifica per la cura dei pazienti con fallimento terapeutico con DAAs, per i quali non vi sono indicazioni terapeutiche specifiche autorizzate in determinate classi di pazienti con gli attuali regimi terapeutici, oppure perché talune terapie non sono più rimborsabili a 24 settimane o per mancanza di autorizzazione all’abbinamento con altre molecole approvate;
  • Tali soluzioni vanno adottate rapidamente il virtù del fatto che alcune migliaia di pazienti che necessitano dei ritrattamenti hanno una malattia grave o in fase di cirrosi.
    A tale proposito è auspicabile riattivare con rapidità il tavolo di lavoroAIFA riguardante la tematica attualmente sospeso.

Il DG dott. Li Bassi ha preso atto delle istanze di EpaC onlus ed ha commentato positivamente la ricchezza delle note dettagliate presentate e depositate. Ha ribadito che AIFA continua ad essere il punto di riferimento per ciò che riguarda le segnalazioni sulle difficoltà di accesso ai trattamenti terapeutici, e di tutto ciò che riguarda le competenze tecniche dell’Agenzia, ed ha assicurato piena collaborazione per risolvere le problematiche illustrate.
Per tutto ciò che riguarda questioni inerenti la “gestione politica” ovvero la gestione amministrativa della strategia nazionale e regionale di eliminazione di HCV, la dott.ssa Vinci effettuerà il debrief dell’incontro a chi di competenza presso il Ministero della Salute.
AssociazioneEpaCOnlus


Resoconto AIFA
Pubblichiamo integralmente il resoconto di AIFA riguardo il medesimo incontro

L’Agenzia ha poi ascoltato i rappresentanti di EpaC Onlus, l’Associazione che riunisce i pazienti affetti da epatite e da malattie del fegato e che ha portato all’attenzione dell’Agenzia lo stato di avanzamento del piano di eradicazione dell’epatite C e gli ostacoli che ancora oggi i pazienti incontrano sul proprio percorso. All’incontro hanno partecipato anche rappresentanti del Ministero della Salute, la dott.ssa D’Alberto (Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria) e la dott.ssa Vinci (Segreteria Tecnica del Ministro).

L’AIFA, convenendo sulla necessità di approfondire eventuali distorsioni in termini di accesso alla terapia, si è impegnata a lavorare di concerto con il Ministero della Salute per individuare soluzioni concrete, alla luce delle preoccupazioni espresse da EpaC Onlus in merito all’ipotesi che i farmaci per la cura dell’epatite C escano dal cosiddetto fondo per gli innovativi.

Altro punto di particolare rilievo è stato rappresentato dall’ipotesi che l’Associazione possa accedere ai dati restituiti dai registri di monitoraggio per tarare meglio i propri interventi sui territori. In considerazione della proposta di piano che sarà presto sottoposta al Ministro della Salute, l’Agenzia si è resa disponibile a individuare gli strumenti migliori per rafforzare il proprio ruolo e facilitare il raggiungimento di questo obiettivo.

L’Associazione ha infine illustrato le proprie proposte perché l’Italia possa pienamente aderire alla strategia globale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità ed eliminare completamente la patologia.

Documento integrale: agenziafarmaco.gov.it



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