Parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per VICTRELIS® (boceprevir) di MSD, un inibitore orale della proteasi del virus dell'epatite C (HCV)
WHITEHOUSE STATION, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- MSD (NYSE: MRK), (conosciuta come Merck negli Stati Uniti e in Canada), ha oggi annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA, European Medicines Agency) ha emesso parere favorevole nel quadro di una procedura accelerata e ha raccomandato l'approvazione del farmaco sperimentale 'VICTRELIS'® (boceprevir) per il trattamento delle infezioni causate dal genotipo 1 del virus dell'epatite C cronica (HCV), associato al peginterferone alfa e alla ribavirina nei pazienti adulti affetti da malattie epatiche compensate non ancora trattati o non responsivi alle terapie precedenti.
Questo parere favorevole sarà esaminato dalla Commissione europea, che garantisce l'autorizzazione alla commercializzazione con etichetta unificata valida nei 27 paesi membri dell'Unione Europea (UE), oltre ai membri dell'Area Economica Europea, l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
"Siamo soddisfatti di aver ottenuto la raccomandazione del CHMP, che ha approvato il boceprevir in combinazione con l'attuale terapia standard", ha dichiarato Peter S. Kim, Ph.D., presidente di Merck Research Laboratories. "Se approvato, il boceprevir rappresenterà il primo di una nuova classe di farmaci detti inibitori della proteasi HCV e costituirà un'opzione importante e innovativa per il trattamento dei pazienti affetti da infezione cronica causata dal genotipo 1 dell'epatite C".
Boceprevir è un agente antivirale ad azione diretta (DAA, Direct Acting Antiviral) creato per interferire con la capacità di replicazione del virus dell'epatite C grazie all'inibizione di un importante enzima virale (proteasi serinica NS3/4A). È stato approvato il 13 maggio 2001 dalla U.S. Food and Drug Administration, l'agenzia americana per gli alimenti e i medicinali, per il trattamento delle infezioni causate dal genotipo 1 del virus dell'epatite C cronica in combinazione con il peginterferone alfa e la ribavirina, nei pazienti adulti (di almeno 18 anni di età) affetti da malattie epatiche compensate, inclusa la cirrosi, non ancora trattati o non responsivi alle terapie precedenti con interferone e ribavirina.
L'opinione positiva del CHMP è fondata sui risultati in materia di efficacia e di innocuità ricavati da due importanti studi clinici di fase III effettuati presso siti europei e statunitensi che hanno valutato circa 1.500 pazienti adulti con infezione HCV cronica da genotipo 1. Lo studio clinico HCV SPRINT-2 ha coinvolto 1.097 pazienti che non erano mai stati trattati in precedenza (naïve al trattamento), mentre lo studio HCV RESPOND-2 ha riguardato 403 pazienti non responsivi a terapie precedenti. I risultati finali degli studi sono stati pubblicati nel New England Journal of Medicine il 31 marzo 2011.
L'impegno globale di MSD per il progresso della terapia contro l'epatite
L'impegno di MSD è sfruttare la propria vasta esperienza nel campo dell'epatite virale continuando a scoprire, sviluppare e offrire vaccini e medicine che aiutano a prevenire e a trattare l'epatite virale. Per quanto riguarda l'epatite C, i ricercatori dell'azienda hanno sviluppato la prima terapia approvata per il trattamento del virus dell'epatite C cronica nel 1991, e la prima terapia combinata nel 1998. Oltre agli attuali studi sul boceprevir, sono in corso estesi sforzi di ricerca per lo sviluppo di altre innovative terapie orali per il trattamento dell'epatite virale.
Fonte: Ansa.it
