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La FDA approva il primo trattamento per tutti i genotipi di epatite C nei pazienti pediatrici

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato le compresse di Mavyret (glecaprevir e pibrentasvir) per trattare tutti e sei i genotipi del virus dell'epatite C (HCV) nei bambini di età compresa tra 12 e 17.

Mavyret è stato precedentemente approvato per il trattamento dell'HCV negli adulti nel 2017."I farmaci antivirali ad azione diretta riducono la quantità di HCV nel corpo impedendo il moltiplicarsi del virus e, nella maggior parte dei casi, curano l'infezione da HCV", ha detto Jeffrey Murray, MD, MPH, vice direttore della divisione di prodotti antivirali nel Centro per la valutazione e la ricerca sul farmaco della FDA.

"L'approvazione di oggi rappresenta un'altra opzione terapeutica per bambini e adolescenti con infezione da HCV, ma per la prima volta, in tutti i genotipi dell'HCV".

L'HCV è una malattia virale che provoca l'infiammazione del fegato che può portare a una ridotta funzionalità epatica o insufficienza epatica.

Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, circa 2,7-3,9 milioni di persone negli Stati Uniti hanno l'HCV cronica e i bambini nati da madri HCV-positive sono a rischio di infezione da HCV.

Si stima che negli Stati Uniti esistano da 23.000 a 46.000 bambini con infezione da HCV.

Con l'approvazione di oggi, viene fornita l'informazione sul dosaggio di Mavyret per il trattamento di pazienti adulti o pediatrici di età pari o superiore a 12 anni o del peso di almeno 45Kg infetti da uno qualsiasi dei sei genotipi HCV identificati senza cirrosi o con cirrosi compensata.

La sicurezza e l'efficacia di Mavyret nei pazienti pediatrici è stata valutata durante gli studi clinici su 47 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3 o 4 senza cirrosi o cirrosi lieve. I risultati degli studi hanno dimostrato che il 100% dei pazienti che hanno ricevuto Mavyret per otto o 16 settimane non ha rilevato alcun virus nel sangue 12 settimane dopo il termine del trattamento, suggerendo che l'infezione dei pazienti era stata curata.

Nei pazienti pediatrici con cirrosi, storia di un trapianto di rene e / o fegato, o infezione da HCV di genotipo 5 o 6, la sicurezza e l'efficacia di Mavyret sono supportate da precedenti studi osservati in glecaprevir e pibrentasvir negli adulti.

Le reazioni avverse osservate erano coerenti con quelle osservate negli studi clinici di Mavyret negli adulti.

La durata del trattamento con Mavyret varia a seconda della storia del trattamento, del genotipo virale e dello stato di cirrosi.

Le reazioni avverse più comuni nei pazienti che assumevano Mavyret erano mal di testa e affaticamento.

Mavyret non è raccomandato in pazienti con cirrosi moderata e controindicato in pazienti con cirrosi grave.

È anche controindicato nei pazienti che assumono i farmaci atazanavir e rifampicina. La riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) è stata riportata in pazienti adulti coinfetti HCV/HBV sottoposti a o che avevano completato il trattamento con antivirali ad azione diretta per l'HCV e che non stavano ricevendo terapia antivirale per l'HBV.

La riattivazione dell'HBV in pazienti trattati con farmaci antivirali ad azione diretta può causare gravi problemi al fegato o morte in alcuni pazienti.

Gli operatori sanitari dovrebbero sottoporre a screening tutti i pazienti per l'evidenza di infezione da HBV attuale o pregressa prima di iniziare il trattamento con Mavyret.

L'FDA ha concesso l'approvazione di Mavyret ad AbbVieInc.

Fonte: fda.gov

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