La Fda approva Victrelis (BOCEPREVIR) per l'epatite C
La U.S. Food and Drug Administration ha approvato oggi Victrelis (boceprovir) per trattare alcuni adulti con epatite C cronica.
Victrelis è usato per pazienti che hanno ancora una funzionalità epatica, e che non sono stati precedentemente trattati con terapia farmacologica per la loro epatite C o che hanno fallito tale trattamento. Victrelis è approvato per uso in combinazione con peginterferone alfa e ribavirina.
La sicurezza e l'efficacia di Victrelis è stata valutata in 2 studi clinici di fase 3 con 1500 pazienti adulti. In entrambi gli studi, due terzi dei pazienti che ricevevano Victrelis in combinazione con intererferone pegilato e ribavirina osservavano una significativamente aumentata risposta virologica sostenuta ( cioè, il virus dell'epatite C non era misurabile nel sangue 24 ore dopo la fine del trattamento), paragonati a interferone pegilato e ribavirina da soli, lo standard corrente di cura.
Quando una persona mantiene una risposta virologica dopo il completamento del trattamento, questo suggerisce che l'infezione da HCV è stata curata.
Risposta virologica sostenuta può risultare in diminuite cirrosi e complicazioni di malattia epatica, diminuiti livelli di cancro epatico (carcinoma epatocellulare), e diminuita mortalità.
"Victrelis è un importante nuovo progresso per i pazienti con epatite C, "dice Edward Cox, M.D., M.P.H, direttore, Office of Antimicrobial Products in FDA’s Center for Drug Evaluation and Research."Questo nuovo farmaco fornisce un trattamento efficace per una malattia grave, e spesso una possibilità più grande di cura per l'infezione da epatite C di alcuni pazienti paragonati alla terapia attualmente disponibile."
In accordo al U.S. Centers for Disease Control and Prevention, circa 3,2 milioni di persone negli Stati Uniti soffrono di epatite C cronica, una malattia virale che causa infiammazione del fegato che può portare a diminuità funzionalità epatica o insufficienza epatica.
Molte persone con epatite non hanno sintomi della malattia fino all'avvenuto danno epatico, che può aversi dopo molti anni.
Molti trapianti del fegato condotti negli Stati Uniti sono dovuti a progressiva malattia epatica causata da infezione da virus dell'epatite C. Dopo l'iniziale infezione con virus dell'epatite C (HCV), molte persone sviluppano epatite C cronica. Alcuni sviluppano cirrosi del fegato per molti anni. Cirrosi può portare a danno epatico con complicazioni quali sanguinamento, ittero ( occhi e pelle ingiallita), accumulo di fluido nell'addome o cancro epatico.
Le persone possono prendono il virus dell'epatite C in vari modi: esposizione a sangue infettato dal virus: essendo nati da una mamma con HCv; condivendo un ago; avendo rapporti sessuali con una persona infetta; condividendo oggetti personali come rasoi, spazzolino da denti con qualcuno che è infetto con il virus o strumenti per tatuaggi o piercing non sterilizzati.
Victrelis è una pillola presa tre volte al giorno ai pasti. La terapia appartiene ad una classe di farmaci riferiti con inibitori di proteasi, che lavorano legandosi al virus e bloccando la sua moltiplicazione.
Gli effetti collaterali più comuni nei pazienti che ricevono Victrelis in combinazione con interferone pegilato e ribavirina includono, stanchezza, basso numero di globuli rossi nel sangue (anemia), nausea, mal di testa e modifica del gusto (disgeusia).
Fonte: http://www.fda.gov
