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5 - Accesso alla terapia: quando e come

I limiti e i criteri di accesso ai nuovi farmaci per l’epatite C

L’erogazione delle nuove terapie per l’HCV – rimborsate totalmente dal nostro Servizio Sanitario Nazionale - è disciplinata attualmente da una serie di “restrizioni” imposte dall’Agenzia del Farmaco per rientrare nei limiti di budget allocati dal Governo a partire dal 2014 attraverso il “Fondo per i farmaci innovativi”.

Le restrizioni sono regolamentate dai “criteri di accesso” che attualmente consentono di curare gratuitamente coi i nuovi farmaci solo i pazienti con una malattia grave o gravissima. In altre parole si è deciso di dare priorità a pazienti a rischio di vita o di serie complicanze (cirrosi e tumore del fegato).

Questi criteri individuano le categorie di pazienti con accesso prioritario che, per ragioni cliniche, presentano rischi concreti di progredire verso gravi complicanze se l’infezione non viene curata immediatamente

Attualmente possono accedere al trattamento:1

CRITERIO
DESCRIZIONE
1
Pazienti con cirrosi in classe di e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi
2
Epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione
3
Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d'organo, sindromi linfoproliferative a cellule B)
4
METAVIR ≥3 (o corrispondente Ishak)
5
In lista per trapianto di fegato con cirrosi e/o con HCC all'interno dei criteri di Milano con la possibilita di una attesa in lista di almeno 2 mesi
6
Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione
7
Limitatamente alla terapia simeprevir + INF + RBV: Epatite cronica con fibrosi (o corrispondente Ishak).

Quindi allo stato attuale, in assenza di particolari condizioni di patologie concomitanti, o pregresso trapianto, possono accedere alla terapia solo i pazienti che hanno una fibrosi di grado F3 o F4, con un valore di Fibroscan pari o superiore a 10 kPa.2

La valutazione della fibrosi attraverso un esame diagnostico quale l’Elastografia Epatica effettuata con il Fibroscan risulta pertanto fondamentale nella valutazione dell’eleggibilità ai trattamenti (con le dovute eccezioni riportate nei criteri 2, 3, 6 e 7).
La valutazione del Fibroscan può essere omessa qualora il quadro clinico del paziente permettano al medico di individuare chiaramente una condizione di cirrosi epatica e di conseguenza certificarla clinicamente (senza ricorso all’esame eseguito con il Fibroscan).

Quale relazione esiste tra le scale Metavir, Ishak e kiloPascal (kPa)?

Semplifichiamo ed illustriamo nella tabella che segue le corrispondenze tra queste tre scale di misurazione del grado di fibrosi, cioè la gravità della malattia.
I valori della scale Metavir e Ishak si ottengono attraverso una biopsia epatica, mentre il Fibroscan è un esame più semplice, paragonabile ad una ecografia.
I valori evidenziati in giallo sono quelli corrispondenti ai criteri di accesso alle terapie.

Biopsia: valore
espresso con la scala
METAVIR
Biopsia: valore
espresso con la scala
ISHAK
Elastografia Epatica
(FIBROSCAN*) valore
espresso in kPa
F0
S0
< 5 kPa
F1
S1
< 7 kPa
F2
S2, S3
Fino a 9.9 kPa
F3
S4, S5
≥ 10 kPa
F4
S6
≥ 13 kPa

*Allo stato attuale solo i pazienti con punteggio pari o superiore a 10 Kilopascal possono accedere alle nuove terapie ad esclusione dei pazienti trapiantati non di fegato, dei pazienti trapiantati di fegato e con gravi manifestazioni extraepatiche che possono accedere indipendentemente dallo stadio di fibrosi.

Tutti i pazienti che rientrano in uno dei criteri di accesso sopra elencati hanno diritto alla prescrizione ed all’ erogazione dei farmaci antivirali.
Solo i medici individuati all’interno dei Centri Autorizzati possono prescrivere questi farmaci, la cui erogazione avviene attraverso la Farmacia Ospedaliera.

Compito del medico è dunque quello di verificare nel paziente la condizione clinica e quindi l’eleggibilità al trattamento secondo i criteri, procedendo di conseguenza alla prescrizione dei farmaci. Sarà compito poi della Farmacia Ospedaliera consegnare i farmaci.


Ufficio segnalazioni EpaC onlus

I pazienti che incontrassero ostacoli o difficoltà nell’accesso alle cure, o si vedessero negata la prescrizione e/o l’erogazione dei farmaci pur avendone diritto, possono scrivere all’Osservatorio EpaC, compilare il form di segnalazione, o chiamare lo 06.60200566 (sede EpaC di Roma).

Se non hai trovato tutte le risposte che cercavi, puoi
- Scrivere a “l’Esperto risponde” ,
- Consultare l’archivio delle risposte già pubblicate
- Scrivere a info@epac.it
- Chiamare direttamente l’Associazione al seguente numero telefonico 06.60200566



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Bibliografia

  1. Criteri di rimborsabilità ai farmaci HCV – AIFA - http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aggiornamento-epatite-c
  2. kPa: chiloPascal, unità di misura per la pressione, utilizzata anche in acustica. Definisce la rigidità del fegato e quindi la sua capacità di rispondere alle sollecitazioni delle onde acustiche emesse dal Fibroscan

Il progetto è stato realizzato grazie al contributo incondizionato di Bristol-Myers Squibb

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